根据卫生部颁发的《药品生产质量管理规范》(2010年修订)(以下简称管理规范)以及GMP建设规范规定：药厂生产药品过程中，凡是能影响到产品质量的检定生产操作都必须进行验证，药厂使用的仪器应用必须进行3Q验证，对药厂的仪器应用的3Q验证检查，是GMP检查的重要一环。
1.客户需求的确认：了解客户的需求特点，如：采用多少度的灭菌温度，灭菌物的容量和大小，灭菌物的特性，如要灭菌物要放在1000ml锥形瓶，每层能放5个1000ml锥形瓶，确认对以下三种物质灭菌：培养基、布包、废弃物，根据以上三种物质灭菌，确认，采用普通下排式立式灭菌器。
而且带全自动烘干功能，考虑到安全性，采用翻盖式开盖，带电动式双内销，保证只有在温度和压力安全的情况下开盖。
考虑到和国际接轨，灭菌器能提供国际通用认证，如CE认证，灭菌器的厂家能提供3Q验证，验证设备必须有法定计量，厂家的温度验证系统必须有FDA认证等，
2.仪器的确认：根据客户的需求确认选用仪器，选用多大容量的灭菌器，仪器的选用尽量考虑到以后的扩容需要。
3.设计确认
确认仪器的功能和参数，能满足符合客户的需求，确认仪器符合厂家的出厂标准以及相关的法规，对仪器的各项功能进行检测，各种证件齐全。
4.运行确认
仪器安装在药厂处，根据用户的使用环境，对仪器进行运行，仪器的功能操作能正常使用，各种显示系统在允许范围内。
5.性能确认
按照客户提出的三种应用需求，在上遍布11根温度探头，进行空载和满载的温度测试，满载采用最大负荷量，测试仪器的F0值能否达到标准。
同时进行微生物挑战测试，检测仪器在实际的使用环境中的灭菌是否*。根据以上测试，整理实验报告。
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